Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規進階課程
本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進，以深入淺出的方式解說MDR內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
課程簡介
新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR)，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準，以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求，確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
那麼MDR有那些重要內容？和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進？為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業，及時瞭解MDR內容與稽核要求，DNV GL 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說MDR內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
課程時間及地點
- 2019年08月22 - 23日 (星期四 - 星期五) 0900~1600 台北
- 2019年10月24 - 25日 (星期四 - 星期五) 0900~1600 台北
- 2019年10月29 - 30日 (星期二 - 星期三) 0900~1600 台中
- 2019年12月04 - 06日 (星期三 - 星期五) 0900~1600 台北
課程大綱
- MDR 歐盟醫療器材法規簡介
- 醫療器材分類分級
- 符合性評估
- 一般安全和性能要求(GSPR, General Safety and Performance Requirement)
- 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED, European database on medical devices)
- 製造商與經濟營運商(Economic Operator)的責任義務
- 導入時程說明
- 品質管理系統準備
- ISO 13485:2016 整合MDR 歐盟醫療器材法規要求
- 設計和製造資訊
- 臨床評估
- 上市後監督
- 風險管理
- 實務演練和範例討論
費用
每人NT$ 10,000/二天（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）; 12/4~6 每人NT$ 15,000/三天
DNV GL客戶一律九折優惠，同一課程報名兩名八五折優惠，三名以上者，第三名起八折優惠。
非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
學員應全程參與本課程並通過評鑑才授予合格證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
報名截止日：開課前五日。
一律採通信報名不接受現場報名。
正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗。
收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
課程當天請於08:40開始報到
報名方式
若有任何疑問請洽TEL:(02)82538117 張小姐
課程簡介
新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR)，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準，以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求，確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。
那麼MDR有那些重要內容？和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進？為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業，及時瞭解MDR內容與稽核要求，DNV GL 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說MDR內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。
課程時間及地點
- 2019年08月22 - 23日 (星期四 - 星期五) 0900~1600 台北
- 2019年10月24 - 25日 (星期四 - 星期五) 0900~1600 台北
- 2019年10月29 - 30日 (星期二 - 星期三) 0900~1600 台中
- 2019年12月04 - 06日 (星期三 - 星期五) 0900~1600 台北
課程大綱
- MDR 歐盟醫療器材法規簡介
- 醫療器材分類分級
- 符合性評估
- 一般安全和性能要求(GSPR, General Safety and Performance Requirement)
- 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED, European database on medical devices)
- 製造商與經濟營運商(Economic Operator)的責任義務
- 導入時程說明
- 品質管理系統準備
- ISO 13485:2016 整合MDR 歐盟醫療器材法規要求
- 設計和製造資訊
- 臨床評估
- 上市後監督
- 風險管理
- 實務演練和範例討論
費用
每人NT$ 10,000/二天（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）; 12/4~6 每人NT$ 15,000/三天
DNV GL客戶一律九折優惠，同一課程報名兩名八五折優惠，三名以上者，第三名起八折優惠。
非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
學員應全程參與本課程並通過評鑑才授予合格證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
報名截止日：開課前五日。
一律採通信報名不接受現場報名。
正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗。
收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
課程當天請於08:40開始報到
報名方式
若有任何疑問請洽TEL:(02)82538117 張小姐