ISO 13485 – 醫療器材品質管理
證明您有能力始終如一地滿足客戶和適用的法規要求。
在醫療器材行業，安全和品質是沒有商量餘地的。在產品生命週期的每一步，監管要求都在增加，公眾監督也在加強。 ISO 13485 是國際公認的行業特定品質管理系統標準。它專為參與醫療器材設計和開發、生產、安裝、服務和銷售的組織而設計。 經過驗證的組織證明其提供醫療設備的能力，並且相關服務始終滿足客戶和適用的法規要求。
什麼是ISO 13485
ISO 13485 為製造商解決法規和責任以及展示其對安全和品質的承諾提供了實用的基礎。作為品質管理系統標準，它不是針對特定產品的，而是涵蓋與醫療器材生產和相關服務相關的過程。 產品的合法市場准入對於醫療器材製造商至關重要。國家法規通常要求將 ISO 13485 作為醫療器材審批過程的一部分。
相關標準
- ISO 13485：2016 – 醫療器材 – 實用指南。 這是一份實施指南，由 ISO/TC 210 的技術專家撰寫，由國際標準化組織 （ISO） 出版。該手冊指導組織根據 ISO 13485 開發、實施和維護其品質管理系統。
- ISO 14971 - 風險管理在醫療器材中的應用。 本標準規定了製造商鑑別與醫療器材和配件相關的危害以及如何估計和評估、控制和監測已鑑別的風險以及控制有效性的程式。
- ISO/TR 80002-2：2017 醫療器材軟體 — 第 2 部分：醫療器材品質系統軟體驗證。本標準適用於用於設備設計、測試、元件驗收、製造、標籤、包裝、分銷和投訴處理的任何軟體，或用於自動化 ISO 13485 中描述的醫療器材品質系統的任何其他方面。
獲得驗證的好處
雖然對任何製造商都有利，但 ISO 13485 的實施和驗證對於尋求進入醫療器材行業的公司來說是一個非常好的起點。特別是，獲得驗證的公司可以：
- 提高與大公司簽約的能力;
- 改進內部流程和決策;
- 創造持續改進的文化;
- 表現出對安全和品質的承諾;
- 證明有能力滿足客戶和法律要求。
開始
準備驗證意味著實施合規的品質管理系統。DNV是經認可的第三方驗證機構，可以支援您的需求，從訓練到差異分析和驗證。由於DNV也是MDR和MDSAP的公告機構，我們的稽核員擁有強大的醫療器材行業專業知識。