醫療器材單一稽核計劃 – MDSAP稽核和驗證是CMDCAS加拿大醫療器材合格評定系統的替代機制

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什麼是MDSAP 

根據 ISO 13485：2016，MDSAP 由以下代表制定： 

• 澳大利亞治療用品管理局（TGA）， 
• 巴西衛生局（ANVISA）， 
• 加拿大衛生部， 
• 厚生勞動省/PMDA和 
• 美國食品和藥物管理局 （FDA）。 

MDSAP是一種對醫療器材製造商進行一次稽核的方式，可以確保其符合多達五個不同醫療器材市場的標準和監管要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。  更廣闊的市場准入 - 截至2019年5月，MDSAP為其他附屬成員打開了大門 - 這意味著目前未參與MDSAP但希望參與MDSAP並利用MDSAP稽核報告來評估醫療器材製造商品質管理系統的監管機構。 

涵蓋的產品 

澳大利亞：治療用品管理局 – TGA 

• 法規不要求製造商或產品持有TGA合格評定證書; 
• TGA在考慮製造商是否證明符合澳大利亞合格評定程式時，將考慮MDSAP稽核報告;或 
• 法規要求製造商或產品持有TGA合格評定證書; 
• TGA在考慮是否頒發或維護TGA合格評定證書時，將考慮MDSAP稽核報告。 

巴西：巴西國家衛生監督局 – ANVISA 

• ANVISA利用該計劃的成果，包括報告，對ANVISA的上市前和上市后評估程序構成重要投入。根據RDC 15/2014和RE 2.347/2015的定義，ANVISA可以使用MDSAP稽核代替ANVISA的上市前檢查，向打算將III類或IV類醫療器材投放巴西市場的製造商授予ANVISA的GMP證書。接受MDSAP稽核可以加快ANVISA的GMP驗證過程，這是獲得上市許可的先決條件。 
• ANVISA還可以使用MDSAP稽核每半年更新一次ANVISA的GMP證書，作為ANVISA全面檢查的替代方案。 

日本：當MDSAP稽核報告在上市前或上市后定期QMS檢查申請時提交時，日本厚生勞動省（MHLW）和藥品和醫療器材管理局（PMDA）將使用該報告作為試驗： 

• 免除生產現場等*的現場檢查，和/或 
• 允許上市許可持有人（MAH）用報告代替檢查所需的相當一部分檔。 

加拿大衛生部 - 根據《條例》第 32 條頒發的 II、III 或 IV 類醫療器材許可證。  

美國：美國食品和藥物管理局 （FDA） 的器材和放射健康中心將接受 MDSAP 稽核報告，以替代 FDA 例行檢查（根據政策每兩年一次）。  

有關更多資訊，請參閱以下連結中的「Q31：每個司法管轄區對參與的製造商有哪些潛在好處？  

基本技術概念 

MDSAP稽核流程的設計和開發不僅是為了防止重複，也是為了確保該計劃有效和全面地覆蓋以下要求;醫療器材 – 品質管理系統 – 監管要求 （ISO 13485：2016） 和澳大利亞治療用品（醫療器材）法規 （SR 236， 2002）、巴西良好生產規範 （RDC ANVISA 16/2013）、加拿大醫療器材法規 （CMDR， Part 1）、日本 QMS 條例 （MHLW MO 169）、品質系統法規 （21CFR 820） 和其他國家/地區特定要求的任何相應部分。  MDSAP審計順序遵循流程方法，其設計和開發旨在以合乎邏輯、集中和有效的方式進行審計。 

符合路徑 

MDSAP依賴於：  根據特定於該計劃的稽核模型對製造商進行年度稽核。該稽核模型旨在審查製造商的品質管理系統是否符合國際標準 ISO 13485 和適用於設備銷售國家/地區的其他監管要求;和  對稽核組織的管理系統是否符合國際標準ISO/IEC 17021-1和IMDRF中定義的MDSAP特定要求進行年度評估。