• Other sectors

ISO 10993 生物相容性法規概述含17&18

醫療器材製造商可以透過本次的課程中建立產品生物相容性評估計畫與報告的手法與能力。

• Other sectors

ISO 13485:2016 內部稽核員訓練課程

本課程以稽核的角度對條文詳加解析，並針對各主題以穿插案例研究的模式使您身歷其境，於模擬演練中輕鬆瞭解稽核流程導向

• Other sectors

ISO 14971:2019 風險管理實務研習

本堂課程係介紹新版的 ISO14971:2019 之要求，同時將 (EU)MDR 中之風險管理系統之要求於與介紹，並透過實務演練以了解如何建立一完整的風險管理系統以及所需要考量的要點。 並結合 ISO/TR 24971:2020 之範例說明，使學員了解實務面執行之辦法。

• Other sectors

MDR 技術文檔與品質管理系統

歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程 MDR QMS System Advanced course 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

MDR 歐盟醫療器材法規 - 品質管理系統內部稽核員研習課程

歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程 MDR QMS System Advanced course 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

MDR 歐盟醫療器材法規 內部稽核員研習課程

本課程將說明 MDR 有那些重要內容和現有的 93/42/EEC 醫療器材指令 (MDD) 相比有那些變化和改進，以深入淺出的方式解說 MDR 內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合 MDR 條文要求。

MDR 歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔

歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程

MDR 歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程

歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程

MDR 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

MDR 歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程

歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程

MDR上市後監督與臨床評估

歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程 / 歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程

MDSAP 內部稽核員訓練課程

本課程將針對 MDSAP 簡介及稽核要求進行解說，第二天將針對各國要求及稽核員能力要求進行解說。DNV 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說 MDSAP 的相關內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合 MDSAP 要求。

人因工程之策略規劃與執行

本課程針對人因工程的標準 (EN62366/IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令 (93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中的要求。

生物醫學產業輻射滅菌與 EO 滅菌確效研習課程

生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為達成滅菌效果與減少微生物的存在，生技醫療產品主要採用輻射滅菌與 EO 滅菌來降低微生物汙染的風險。

醫療器材生產製程確效實務研習課程

本課程將參考國際規範的要求佐以實施實務的案例，解析製程確效的要求及符合法規的要求。

醫療器材軟體生命週期研習課程

本課程首先說明品質管理系統 _ ISO13485 / 風險管理 _ ISO14971 與醫療器材軟體生命週期 _ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及 FDA 軟體指引，並利用 EN 62304:2006 (IEC 62304:2006) _ Medical device software - Software life - cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。