國際標準化組織（ISO）預計將於 2026 年 9 月左右發布新版 ISO 9001。新版標準將取代現行的 ISO 9001:2015，並納入 2024 年發布的氣候變遷修訂內容。作為各產業品質管理的重要基石，此次修訂受到眾多利害相關者的高度關注。

最終版國際標準草案（FDIS）已於 5 月中旬發布，並提供各國會員機構進行最後一輪投票與意見徵詢。然而，在此階段僅允許進行編輯性修訂，因此預期從 FDIS 到正式發布版本之間不會有實質性的內容變更。

ISO 9001 修訂版草案：預期有哪些變更？

整體而言，本次改版屬於中度調整，其變更幅度低於 2015 年版修訂時的規模。

主要變更包括：

  • 在 5.1 「領導與承諾」中，新增了「促進品質文化與道德行為」的內容，並新增指引，說明組織可如何具體展現對品質文化與道德行為的推動。品質文化與道德行為亦在另外兩項條文（7.3 及 7.1.4）中被提及。
  • 6.1 針對風險與機會的判定進行了更明確的區分，新增子條文（6.1.1 至 6.1.3），並擴充相關指引內容。
  • 與品質管理系統變更管理（6.3）相關的要求獲得強化，以支持組織達成預期結果。
  • 新版 10.1「持續改進」主要整合了 2015 年版 10.1 與 10.3 的要求。附錄 A 中新增的指引說明，改進可能源自於組織之前後環節、風險、機會的變化，以及技術的採用。此外，改進的性質與程度亦可能受到諸如對資料依賴程度提高，以及組織內部與組織之間技術整合發展等因素的影響。
  • 2024 年發布的氣候變遷修訂內容（4.1 與 4.2）現已納入標準中。
  • 第 4 至第 10 章中的其他要求亦有部分修訂。此外，部分條文新增或修訂了備考，以更清楚說明現行要求。
  • 附錄 A 已大幅擴充，以提供與標準第 4 至第 10 章相對應、更完善且更詳細的指引。

另須注意的是，ISO 9000 仍然是用語與定義的規範性引用文件，而新版 ISO 9000 將與 ISO 9001:2026 同步發布。

與 2015 年版相比，新版標準的一項變更是：第 3 章除了引用 ISO 9000 外，亦明確列出了若干相關用語與定義。這些列出的用語與定義與 ISO 管理系統標準協調架構中所載內容完全一致。

轉版規則與時程

全球認證合作組織 (Global ACI) 將發布驗證證書轉換至新版標準的相關規則與時程。根據目前的草案文件，轉版期預計為三年。

實施準備

我們建議組織儘早開始規劃轉版工作，並妥善安排將所需變更納入管理系統中。

建議的轉版步驟如下：

  • 儘早了解修訂版標準的變更內容。
  • 確保組織內相關人員已接受訓練，並理解相關變更與釐清事項。
  • 鑑別為符合新要求及相關釐清內容所需補強的差距，並制定實施計畫。
  • 執行必要措施並更新管理系統，以符合新版要求。

我們如何提供支持

一旦您開始準備轉換至新版 ISO 9001，DNV 可在整個轉版過程中提供支援。

我們可提供：

  • 線上研討會：協助您掌握主要變更內容與轉版流程
  • 訓練課程：協助您深入了解標準修訂內容與變更重點，以及如何因應關鍵領域，持續改善並打造高效能的管理系統
  • 轉版稽核：協助您的驗證順利轉換至新版標準要求