醫療器材歐盟臨床評估指引研習課程
本課程首先說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何進行臨床評估報告，並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式。
課程簡介
臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一，製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此，臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫，皆為更新技術檔案文件時的必要工作。
本課程首先說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何進行臨床評估報告，並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式，包含：類似產品對等性比較與文獻評估之可行性作法；繼而介紹醫療器材警戒系統指引(MEDDEV 2.12-1)、上市後臨床追蹤指引(MEDDEV 2.12-2)與醫療器材人體臨床試驗(EN ISO 14155)之基本要求，以引導學員撰寫臨床估報告。
課程時間及地點
- 2019年05月16日（星期四） 0900~1600 台中
- 2019年07月17日（星期三） 0900~1600 台北
- 2019年09月17日（星期二） 0900~1600 台中
- 2019年10月21日（星期一） 0900~1600 台北
課程大綱
- MEDDEV 2.7.1 介紹
- 臨床評估報告案例演練
- 對等性比較案例演練
- 文獻評估案例演練
- MEDDEV 2.12.1 簡介
- MEDDEV 2.12.2 簡介
- EN ISO 14155 簡介
- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 與 MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 的差異
- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 的介紹說明
費用
每人NT$5,000（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
- DNV GL客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上者，第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 報名截止日：開課前五日。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
報名方式
若有任何疑問請電洽02-82538117 張小姐
課程簡介
臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一，製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。因此，臨床評估過程從醫療器材上市時的符合性評估至上市後的監督計畫，皆為更新技術檔案文件時的必要工作。
本課程首先說明醫療器材臨床評估指引(MEDDEV 2.7.1)以了解製造商如何進行臨床評估報告，並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式，包含：類似產品對等性比較與文獻評估之可行性作法；繼而介紹醫療器材警戒系統指引(MEDDEV 2.12-1)、上市後臨床追蹤指引(MEDDEV 2.12-2)與醫療器材人體臨床試驗(EN ISO 14155)之基本要求，以引導學員撰寫臨床估報告。
課程時間及地點
- 2019年05月16日（星期四） 0900~1600 台中
- 2019年07月17日（星期三） 0900~1600 台北
- 2019年09月17日（星期二） 0900~1600 台中
- 2019年10月21日（星期一） 0900~1600 台北
課程大綱
- MEDDEV 2.7.1 介紹
- 臨床評估報告案例演練
- 對等性比較案例演練
- 文獻評估案例演練
- MEDDEV 2.12.1 簡介
- MEDDEV 2.12.2 簡介
- EN ISO 14155 簡介
- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 與 MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 的差異
- MEDDEV. 2.7.1 Rev.4 的介紹說明
費用
每人NT$5,000（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
- DNV GL客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上者，第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 報名截止日：開課前五日。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
報名方式
若有任何疑問請電洽02-82538117 張小姐