醫療器材軟體生命週期研習課程
本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引
課程簡介
可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程，是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來，若上市後產品品質出現問題時，再採取的矯正措施，更耗費資源；因此軟體的查驗(verification),確效(validation), 生命週期(life-cycle) 漸受矚目。
本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用EN 62304:2006 (IEC 62304:2006)_ Medical device software - Software life-cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。
課程時間及地點
- 2019年07月24日 (星期三) 0900~1600 台北
- 2019年11月26日 (星期二) 0900~1600 台北
課程大綱
- ISO13485, ISO14971 與 EN62304 對應關係
-醫療器材軟體定義及法規
-醫療器材軟體驗證與確效之標準與程序及FDA 軟體指引
-由EN 62304:2006標準探討風險管理與軟體確效之關係
-醫療器材軟體開發與設計管制
-醫療器材軟體驗證與確效案例分享
費用
- 每人NT$5,000（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
- DNV GL客戶一律九折優惠，同一課程報名兩名八五折優惠，三名以上者，第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程並通過評鑑才授予合格證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
報名方式
若有任何疑問請電洽02-82538117 張小姐
課程簡介
可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程，是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來，若上市後產品品質出現問題時，再採取的矯正措施，更耗費資源；因此軟體的查驗(verification),確效(validation), 生命週期(life-cycle) 漸受矚目。
本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用EN 62304:2006 (IEC 62304:2006)_ Medical device software - Software life-cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。
課程時間及地點
- 2019年07月24日 (星期三) 0900~1600 台北
- 2019年11月26日 (星期二) 0900~1600 台北
課程大綱
- ISO13485, ISO14971 與 EN62304 對應關係
-醫療器材軟體定義及法規
-醫療器材軟體驗證與確效之標準與程序及FDA 軟體指引
-由EN 62304:2006標準探討風險管理與軟體確效之關係
-醫療器材軟體開發與設計管制
-醫療器材軟體驗證與確效案例分享
費用
- 每人NT$5,000（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
- DNV GL客戶一律九折優惠，同一課程報名兩名八五折優惠，三名以上者，第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程並通過評鑑才授予合格證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
報名方式
若有任何疑問請電洽02-82538117 張小姐