生物醫學產業輻射與EO滅菌確效研習課程
本課程希望透過對輻射與EO滅菌標準的解說與介紹(ISO11137 and ISO11135)，與實務製程的深入了解，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。並對於最新改版的要求作完善的解說，讓學員能透過課程知道如何符合新版標準對產品的要求。
課程簡介
生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於產品安全的保障與風險的控管相較一般產品為高。由於醫學與器械設計開發的進步，加上材料科學的演進與加工技術改善，高分子材料大量運用於生技醫療產品，醫療器械的滅菌方式普遍地採用輻射與EO滅菌來降低產品的微生物危害與降低產品風險。本課程希望透過對輻射與EO滅菌標準的解說與介紹(ISO11137 and ISO11135)，與實務製程的深入了解，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。並對於最新改版的要求作完善的解說，讓學員能透過課程知道如何符合新版標準對產品的要求。以提升產業界的滅菌品質水準。
並透過產品與包裝材料開發與測試找出合適的產品與包裝，並定義出合於標準要求的產品滅菌有效期限，再經由確效的過程找出產品最佳滅菌規格，以協助產品最終可以符合標準與法規的要求。
課程時間及地點
- 2019年06月27日（星期四） 0900~1600 台北
- 2019年07月04日（星期四） 0900~1600 台中
- 2019年09月10日（星期二） 0900~1600 台北
課程大綱
輻射滅菌
一、輻射滅菌標準介紹與解說
二、包裝與產品材質測試評估
三、滅菌確效程序與日常管制
EO 滅菌
一、EO 滅菌標準介紹與解說
二、滅菌確效程序與日常管制
費用
每人NT$5,000（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
- DNV GL客戶一律九折優惠，同一課程報名兩名八五折優惠，三名以上者，第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 報名截止日：開課前五日。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗 。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
報名方式
若有任何疑問請電洽02-82538117 張小姐
課程簡介
生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於產品安全的保障與風險的控管相較一般產品為高。由於醫學與器械設計開發的進步，加上材料科學的演進與加工技術改善，高分子材料大量運用於生技醫療產品，醫療器械的滅菌方式普遍地採用輻射與EO滅菌來降低產品的微生物危害與降低產品風險。本課程希望透過對輻射與EO滅菌標準的解說與介紹(ISO11137 and ISO11135)，與實務製程的深入了解，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。並對於最新改版的要求作完善的解說，讓學員能透過課程知道如何符合新版標準對產品的要求。以提升產業界的滅菌品質水準。
並透過產品與包裝材料開發與測試找出合適的產品與包裝，並定義出合於標準要求的產品滅菌有效期限，再經由確效的過程找出產品最佳滅菌規格，以協助產品最終可以符合標準與法規的要求。
課程時間及地點
- 2019年06月27日（星期四） 0900~1600 台北
- 2019年07月04日（星期四） 0900~1600 台中
- 2019年09月10日（星期二） 0900~1600 台北
課程大綱
輻射滅菌
一、輻射滅菌標準介紹與解說
二、包裝與產品材質測試評估
三、滅菌確效程序與日常管制
EO 滅菌
一、EO 滅菌標準介紹與解說
二、滅菌確效程序與日常管制
費用
每人NT$5,000（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
- DNV GL客戶一律九折優惠，同一課程報名兩名八五折優惠，三名以上者，第三名起八折優惠。
- 非DNV GL客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 報名截止日：開課前五日。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 正確上課地點將於開課前一周通知，未收到通知者視同報名失敗 。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
報名方式
若有任何疑問請電洽02-82538117 張小姐