本堂課程係介紹新版的 ISO14971:2019 之要求，同時將 (EU)MDR 中之風險管理系統之要求於與介紹，並透過實務演練以了解如何建立一完整的風險管理系統以及所需要考量的要點。 並結合 ISO/TR 24971:2020 之範例說明，使學員了解實務面執行之辦法。

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課程概述 

這門課程的主要目的在介紹 ISO14971:2019 的基本要求，同時也涵蓋了(EU)2017/745 中有關風險管理的相關法規要求。在課堂中，我們將透過條文的概念說明，讓學員能夠更深入地理解這些要求。同時，我們也會結合 ISO/TR 24971:2020 提供的實務說明，以幫助學員了解在實際執行中的具體方法。  

由於 (EU)2017/745 中有關風險管理的法規要求與 ISO14971:2019 之標準要求仍存在一些不同之處，在參與本課程的過程中，學員將有機會透過實際操作的方式深入瞭解如何整合和應用標準與法規。此外，課程中將介紹 ISO14971 新版與舊版之間的差異，使學員能夠更有效率地，將新版要求實踐在未來工作當中。 

課程大綱 

• 導入 ISO 14971 :2019 的目的 
• ISO 14971 版本差異分析 
• 風險管理介紹 
• 容易錯誤的觀念

課程對象 

專業人員、技術人員 

費用 

• 每人NT$12,000 （包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
• DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠
• 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠

時數 

2天，共12 小時 

報名/繳費/退費須知

• 一律採通訊報名不接受現場報名
• 報名完成後會收到付款通知，請於收到付款通知後的5天內完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額
• 因場地空間限制名額有限，額滿即截止報名
• 完成報名繳費後因個人因素無法上課，可於開課前致電《DNV》培訓專線 : 02-8253 8215，完成轉讓程序，將名額轉讓給他人使用
• 退費規定︰開課前2周前，100%全額退費；開課前3-14天，退還課程50%費用；開課前3天或已開課，恕無法退費

上課須知

• 課程當天請於08:40開始報到
• 學員應全程參與本課程並通過課後測驗，才能獲得證書，缺一不可。若缺課超過1小時，或未能通過課後測驗者，僅發給參加證明
• 課後測驗採線上方式，請自備可上網的手機、筆電或平板電腦

線上報名, 請按這裡. 

若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-8253 8215  楊小姐