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太平洋醫材獲頒 DNV 全亞州第一張歐盟 CE MDR 證書

DNV總部日前核發太平洋醫材股份有限公司歐盟醫療器材 CE MDR證書

DNV總部日前核發太平洋醫材股份有限公司歐盟醫療器材 CE MDR證書

DNV總部日前核發太平洋醫材股份有限公司 (簡稱太醫 4126) CE MDR證書,此證書讓太平洋醫材成為DNV於亞洲首家也是DNV全球第二家取得歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。 

醫療器材指令從現行的MDD升級成了新的醫療器材法 MDR, 也正式宣告了歐盟對醫材的管理規範又提升了一級, 且有更加嚴苛的要求。為轉換成MDR, 醫療器材製造商須更強化臨床評估, 品質管理系統, 上市後監管以及上市後臨床追蹤等。據估計, 為符合醫療器材協調小組(MDCG)發布的新指南, 醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間才能達到這些要求, 因為MDR所要求的文件數量, 遠比現行的MDD要來得多。而且不只是符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件, 也包括提供給器材使用者和一般大眾可由EUDAMED(歐盟醫療器材資料庫)取得的文件, 讓臨床資料, 產品週期的監控管理以及產品資訊能夠透明且可溯性高。 

太平洋醫材成立於1977年,生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工。太醫為合格的ISO13485醫療器材製造商, 產品取得全世界多國認證,是集開發設計、生產製造及銷售服務於一體,現為台灣醫療器材之領導大廠,並外銷歐、美、日等80多國及地區,於國際醫療市場擁有良好的商譽及客戶評價。 

DNV成立於 1864 年,深耕台灣市場數十年,在各個產業中均擁有廣大的客戶群,秉持在地化的誠信服務,協助本土醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西 等相關認證,亦提供全球性各項領域相關的驗證服務,DNV 為歐盟MDR(Medical Device Regulation) 第三方指定機構 (Notified Body) NB 號碼為 2460。 

此次證書是由DNV代表林正雄經理頒發予太平洋醫材,林經理表示「此MDR證書不但是實現了DNV與太醫,雙方忠誠夥伴的一個重要里程碑,更是展現太醫已經引領台灣醫療器材業界邁向MDR以及站穩國際市場的關鍵指標。」