MDR 歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程

歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程

課程概述

關於 MDR 歐盟醫療器材臨床評估，製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合 MDR 之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。  

重要的是，臨床評估過程從設計開發階段開始施行，歷經醫療器材上市時的符合性評估，至上市後監督資料的收集和分析，相關臨床資料、臨床證據、技術檔案文件都需適當留存與維護更新。   

課程目標 

本課程目標是讓現場學員，了解製造商如何依據 MDR 歐盟醫療器材臨床評估要求，撰寫臨床評估報告，並利用臨床評估案例，逐步演練各個評估階段，包含類似產品對等性比較、文獻評估之可行性作法、臨床資料評鑑，以引導學員執行臨床評估計畫與報告。   

課程大綱 

  • MDR 歐盟醫療器材臨床評估要求 
  • MEDDEV 2.7.1 Rev.4 歐盟臨床評估指引介紹 
  • 臨床評估計畫與報告準備 
  • 對等性比較與文獻評估 
  • 臨床評估實務案例解說 
  • 臨床評估分組討論 
  • 警戒 (Vigilance) 與上市後監督 (Post Market Surveillance) 概述 

課程對象 

設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員   

費用 

  • 每人新台幣 6,000 元（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
  • DNV  客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠 
  • 非 DNV  客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠

時數 

1天，共6 小時   

報名/繳費/退費須知

  • 一律採通訊報名不接受現場報名
  • 報名完成後會收到付款通知，請於收到付款通知後的5天內完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額
  • 因場地空間限制名額有限，額滿即截止報名
  • 完成報名繳費後因個人因素無法上課，可於開課前致電《DNV》培訓專線 : 02-8253 8215，完成轉讓程序，將名額轉讓給他人使用
  • 退費規定︰開課前2周前，100%全額退費；開課前3-14天，退還課程50%費用；開課前3天或已開課，恕無法退費

上課須知

  • 課程當天請於08:40開始報到
  • 學員應全程參與本課程並通過課後測驗，才能獲得證書，缺一不可。若缺課超過1小時，或未能通過課後測驗者，僅發給參加證明
  • 課後測驗採線上方式，請自備可上網的手機、筆電或平板電腦

線上報名, 請按這裡. 

若有任何疑問來信請寄: Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-8253 8215  楊小姐

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