在医疗器械行业，安全和质量是不容讨价还价的。在产品生命周期的每一步，监管要求都在增加，公众监督也在加强。

ISO 13485是国际公认的行业专用质量管理体系标准。它是为参与医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务和销售相关的组织设计和使用的。经认证的组织证明其提供医疗设备和相关服务的能力始终符合客户和适用的监管要求。

什么是 ISO 13485

ISO 13485 为制造商提供了一个实际的基础，以解决法规和责任，以及证明他们对安全和质量的承诺。作为一项质量管理体系标准，它不针对产品，而是涵盖与医疗器械生产和相关服务相关的过程。

产品的合法市场准入对医疗器械制造商至关重要。国家法规通常要求ISO 13485作为医疗器械审批过程的一部分。

相关标准

• ISO 13485:2016 - 医疗设备-实用指南。本实施指南由ISO/TC 210的技术专家撰写，由国际标准化组织（ISO）发布。本手册指导组织按照ISO 13485的要求进行质量管理体系的开发、实施和维护。
• ISO 14971 - 风险管理。其在医疗器械中的应用本标准规定了制造商识别与医疗器械和附件相关的危害的程序，以及如何估计和评估、控制和监测识别的风险以及控制效果。
• ISO/TR 80002-2:2017医疗器械软件 - 第2部分：医疗器械质量体系软件的验证本标准适用于用于设备设计、测试、组件验收、制造、标签、包装、分销和投诉处理的任何软件，或用于ISO 13485中描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化。

获得认证的好处

虽然对任何制造商都有益，但 ISO 13485 的实施和认证对于寻求进入医疗器械行业的公司来说是一个非常好的起点。特别是，认证公司可以帮助医疗器械制造商：

• 提升与客户签订合同的能力；
• 改进内部流程和决策；
• 创造持续改进的文化；
• 展示对安全和质量的承诺；
• 证明满足客户和法律要求的能力。

认证流程

• 认证申请：递交认证需求相关信息和文件并完整填写申请表
• 审核人天确认、报价和评审
• 签署认证报价合同书
• 审核准备
• 第一阶段审核
• 第二阶段审核
• 认证决定及证书签发
• 年度监督审核
• 换证审核

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