ISO 13485证书，可以证明企业恪守了对医疗器械质量的承诺，并说明了企业为了遵守相关的法律及满足客户需求，其质量管理体系已被评估并符合标准的要求。

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Ø总则 - 证实有能力提供满足要求的医疗器械和相关服务                

         - 便于实施法规要求   

Ø应用 - 用于提供医疗器械的不同规模和类型的组织 

形态：仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料、相似或相关物品   

Ø用途：用于人类              

    - 疾病：诊断，预防，监护，治疗，缓解              

    -损伤：诊断，监护，治疗，缓解，补偿              

    -解剖或生产过程研究，替代，调节，支持                

    -支持或维持生命              

    -妊娠控制              

    -医疗器械消毒              

    -体外检查    

DNV Business Assurance是一个注册的第三方认证机构。我们提供ISO 13485认证服务和相关的培训。参见通往认证之路。