携手 DNV，获得欧盟公告机构的专业支持，实现体外诊断医疗器械法规（IVDR）合规，帮助体外诊断医疗器械制造商降低风险并获得认证。

什么是 IVDR 认证？

《体外诊断医疗器械法规》（IVDR – EU 2017/746）是欧盟针对体外诊断（IVD）医疗器械更新后的法规框架，已取代原有的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD，98/79/EC）。新法规对产品安全性、临床证据和上市后监管提出了更为严格的要求。制造商需通过更全面的合规评估流程，通常需由公告机构（Notified Body）参与，以证明其产品符合要求。

谁需要获得 IVDR 认证？

凡希望在欧盟市场销售体外诊断医疗器械的制造商，均需符合 IVDR 要求，包括但不限于：

• 用于诊断、筛查和监测的 IVD 产品
• 近患者检测、家庭自测产品及伴随诊断试剂
• 实验室仪器、试剂、校准品等相关产品
• OEM / 自有品牌制造商
• 在欧盟运营的进口商和分销商

如果某些产品此前在 IVDD 下可自我声明合规，在 IVDR 下可能需经公告机构参与认证。

我们的 IVDR 认证服务

DNV 提供全方位的服务，助力制造商顺利获得并持续保持 IVDR 合规，包括：

• 技术文档审查
• 合规性评估（附件 IX、XI 路径）
• 性能评估验证
• 质量管理体系整合，支持 ISO 13485 与 MDSAP 对接
• 上市后监督体系评估
• 重新认证与持续合规支持

为什么选择 DNV？

我们不仅是一家认证机构，更是具备深厚医疗器械经验、科学专业能力和全球资源的合作伙伴，能够帮助企业自信应对复杂法规挑战。

我们的优势包括：

• 丰富的 IVDR 与 MDR 认证经验
• 备受信赖、国际认可的公告机构
• 响应高效、审查周期明确
• 与 ISO 13485、MDSAP 接轨，支持基于风险的 QMS 体系建设
• 全球一致性的服务本地化支持
• 独立中立、以科学为依据、重视合作的审核理念
• 提供全数字化认证流程：制造商可通过安全的数字平台在线管理认证文档，实时追踪合规状态，实现更快速、更透明的认证过程