DNV欧盟公告机构IVDR认证服务（NB 2460）
通过DNV获得体外诊断器械的欧盟市场准入资格。DNV是欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR - EU 2017/746）指定的公告机构。
关于我们
DNV作为欧盟官方授权的IVDR公告机构。凭借欧盟监管机构授予的资质，我们可开展符合性评估并签发IVDR证书 - 这是体外诊断器械进入欧盟市场的法定要求。
IVDR认证简介
《体外诊断医疗器械法规》（IVDR - EU 2017/746）是欧盟针对体外诊断器械的最新监管框架，取代了旧版指令IVDD（98/79/EC），并在以下方面提出更严格要求：
- 产品安全性与性能证据
- 临床评价与性能研究
- 上市后监督与警戒
根据新规，制造商需通过更严格的符合性评估证明合规。此前依据IVDD可自我声明的产品，现在多数需由DNV等公告机构进行评审。
适用企业范围
所有计划在欧盟销售体外诊断器械的制造商均需符合IVDR要求，包括：
- 诊断、筛查、监测类器械
- 床旁检测、自测设备及伴随诊断器械
- 实验室仪器、试剂、校准品
- 贴牌生产/自有品牌制造商
- 在欧盟运营的进口商与分销商
DNV的IVDR认证服务
作为IVDR公告机构，DNV提供以下符合性评估与认证服务：
- 技术文档审核
- 全面符合性评估（附录IX、XI）
- 性能评价报告验证
- 质量管理体系整合（兼容ISO 13485及MDSAP）
- 上市后监督体系评估
- 再认证与持续合规管理
选择DNV的理由
DNV拥有数十年医疗器械符合性评估经验、专业科学知识及全球服务网络，助企业从容应对复杂IVDR要求。我们的核心优势包括：
- 欧盟官方授权IVDR与MDR双资质公告机构
- 获国际认可的权威评审机构
- 高效响应与敏捷评审周期
- 融合ISO 13485、MDSAP及风险导向质量管理体系
- 全球资源与本地化服务相结合
- 坚持独立科学立场与协作式评审
- 全数字化认证流程：通过安全数字平台在线管理认证文件并实时追踪合规状态，提升透明度与认证效率
