欧盟 MDR 临床评价审核发现解析（线上 & 线下同步）

主题聚焦：医疗器械企业如何高效应对MDR认证挑战并实现持续合规？本次研讨会将围绕欧盟MDR法规下的临床评价要求，结合DNV审核经验与行业案例，帮助企业梳理认证要求、识别临床文件中关键点，并如何建立长期合规机制。

核心议题

一、MDR认证申请阶段的临床评审准备工作

• 如何制定合规的临床评价报告（CER）
• 等效性分析与文献支持的策略
• 临床试验数据的准备与呈现
• PMCF方案与风险管理的关联性

二、认证过程中所面临的临床评审不合符事项挑战

• 临床评价报告结构不清或内容缺失
• 等效性论证证据不足或逻辑不严谨
• 临床数据不符合MDR最新要求
• PMCF计划缺乏实施路径或追踪机制
• 技术文件与临床证据之间缺乏一致性

三、企业获得MDR证书后的持续符合性管理

• 定期更新临床评价报告与技术文件，确保数据持续符合MDR要求
• 建立上市后临床跟踪与安全监测机制
• 持续收集临床使用数据，支持产品性能与安全性
• 与公告机构保持沟通，响应法规变更与飞行检查
• 强化法规培训，提升临床团队的合规意识

主讲专家